日期：106.02 於台中
藥廠首先要合成一種新藥。當找到一種具有潛在藥效的化合物後，藥廠就會大量生產這種藥物。藥廠最初關心的是藥物的純度與品質，而研發人員則開始在實驗室中檢測藥物，確定藥物的毒性和藥理作用。
接下來便進行動物試驗。根據美國FDA的要求，進入審核的藥物必須先在至少兩種不同的動物身上進行試驗。研究者從中可以了解藥物吸收和排出（肝臟或腎臟）的過程，以及藥物潛在的藥理學和毒物學作用。
臨床前試驗的主要目的是要蒐集足夠的藥物資訊，確定在人體進行藥物試驗是否安全。FDA通常要求在動物試驗期間，將有關藥物安全評估的資訊集中彙整，才允許藥廠將藥物應用於人體試驗。
藥物臨床對照試驗
美國的FDA主要依據臨照試驗來確定一種藥物是否有效。在臨床對照試驗中，試驗組受試者接受試驗藥物，而對照組的受試者服用安慰劑，安慰劑沒有藥物作用，但其外觀和試驗藥物一模一樣。兩組受試者在各方面條件儘量相同。
絕大多數臨床對照試驗都是雙盲試驗（Double-blind study），即研究者和受試者本人並不知道服用的是真正的藥物還是安慰劑，這樣可以消除受試者或研究者產生的人為偏差。另一個常用的方法是隨機法，將受試者隨機分入試驗組和對照組，這樣受試者就不會被人為指定畫入某一個特定組別中。進行臨床試驗的研究者也應力求客觀；通常臨床對照試驗可以分為1期、2期和3期。
1期臨床試驗
1期臨床試驗的主要目的是釐清藥物在人體內的整個代謝過程，研究者會密切監測受試者。受試者通常是健康者，人數一般較少，但數目不定，約20-80人不等。
1期臨床試驗將確藥物如何在人體吸收，如何透過肝臟或腎臟排除，時間通常持續3-6個月。該期試驗還要確定與藥物劑量相關的副作用，甚至還可能發現藥物有效性的一些早期證據。一般情況下，這些研究不會發現藥物的大問題，例如嚴重的藥物副作用。
2期臨床試驗
這一期主要目的是證實藥物的療效，例如能夠降低血壓、血糖或血脂，此外要確定藥物可能出現的副作用以及整體安全性。2期臨床試驗採取隨機對照方法進行設計，受試者人數多以百計，受試者可以是患者或健康者。該期試驗得到的數據主要顯示藥物的療效，表明臨床獲益（如能夠降低血壓、血糖或血脂）。
本期臨床試驗再次確認藥物可能的副作用和整體安全性。研究的主要缺點是受試者人數少，即樣本數較少，這也是必須進行3期臨床試驗的原因之一。多年來，3期臨床試驗已經成為美國FDA核准藥物上巿的主要標準。
3期臨床試驗
這一期主要目的是進一步證明試驗藥物的有效性和安全性。如果FDA對藥物的安全性、有效性或研究設計本身提出疑義，即有權終止試驗。因此，3期臨床試驗設計會更加縝密，受試者也多達數百及至數千名。因為樣本數夠大，可以將試驗獲得的藥物安全有效性結果推及一般。
儘管試驗設計再怎麼謹慎與周延，3期臨床試驗仍不能將新藥上巿後可能出現的所有潛在副作用和風險一一囊括，研究者也從未期望臨床試驗能夠達到這一點，可是普通民眾難道不期望嗎？
最主要的臨床試驗－病患
如果別的你都記不住，這一點你一定要記住：FDA核准上巿的新藥，在上巿前能發現的嚴重不良反應低於50%。也就是說，有一半以上的嚴重副作用在藥物上巿後才發現，而這些發現，就是靠服用這些藥物的患者發現的。
既然如此，說患者是最重要的「臨床試驗」也就不足為過了。因為3期臨床試驗通常僅有數百至數千人參與，參與臨床試驗的人數過少，僅能讓FDA發現最常見的藥物副作用，通常被發現的這些副作用並非最嚴重的。
FDA在進行上巿前的臨床試驗時，其受試者不是健康者就是只患有一種疾病，正好是試驗藥物欲治療的對象。這樣的理由很簡單，藥廠投入的資金有限，只能控制臨床前試驗的人數，不可能為了確保藥物的安全性，讓幾萬人參與試驗，以發現藥物所有的不良反應，這樣做的經費過於龐大，根本無法支付。相反的，藥廠還指望在上巿後由FDA監控部門發現藥物的不良反應。
患者成為試驗品
美國人目前成了全世界某些最危險藥物的試驗對象。如果你在美國購買了新上巿的藥物或服用免費的試用藥物，那麼你也參與了這個最大的臨床試驗。
1990年以前，全世界所有新藥中，只有3-4%首先在美國上巿。而現在，這個數字飆升到66%。美國民眾在未被告知的情況下，成了試驗新藥的「白老鼠」。反觀台灣到底有多少？是一個值得研究的課題。
注意你的藥品仿單，其中列出的常見副作用，應該還有一半以上的副作用未被發現。
安全用藥
設法建立一種全新的生活方式，不要把吃藥作為首選，即使醫生已給你用藥，新的生活方式也能使你的健康獲極大改善，讓醫師以後有機會給你停藥
對你使用的處方藥、非處方藥、草藥和營養補充品列出清單，寫在卡片上，放進皮夾，以便隨時查看
要和開藥的醫師與藥師，討論任何新藥可能出現的副作用和不良藥物反應
詢問某種藥是否會與你正在使用的藥產生交互作用
向醫師詢問，使用這種新藥希望達到的治療目標
選擇上巿至少5年的藥物
找一個願意協調你的醫療照護和用藥的家庭醫師
從書籍、藥典或網路尋找額外的資訊
細心遵從醫生的建議，進行所有需要做的檢測和體檢
確保所使用的藥物，確實符合你和醫生最初設定的目標。若未達到目標，一定要詢問清楚是否能停藥，再換用一種不同的藥物或療法
如果覺得你所用的藥可能出現不良反應，不論何種方式，都要立即與你的家庭醫師聯絡。可能的話，應停藥直至問題完全解決。這是非常重要的原則